Produtos da marca Essentia Pharma, fabricados pela HKM Farmácia de Manipulação, no bairro Jardim Eldorado, em Palhoça, tiveram o recolhimento determinado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A medida, publicada na segunda-feira (8), também suspende a comercialização, distribuição, fabricação, propaganda e uso da chamada “Fórmula Infantil – 1ª e 2ª Infância” em todo o território nacional.
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A decisão consta na Resolução-RE nº 2.302/2026, publicada no Diário Oficial da União. Segundo a Anvisa, o produto era comercializado como fórmula infantil sem possuir a regularização sanitária exigida para essa categoria de alimento.
De acordo com o órgão, os rótulos, informações nutricionais, instruções de preparo e alegações presentes nas embalagens poderiam levar os consumidores a acreditar que se tratava de uma fórmula infantil regularmente autorizada. No entanto, não há comprovação de que o produto atenda aos requisitos de composição, segurança, estabilidade, qualidade microbiológica e adequação nutricional exigidos pela legislação.
O que a Anvisa encontrou?
A Anvisa destacou que a situação representa um risco especialmente para lactentes e crianças na primeira infância, considerados grupos extremamente vulneráveis. O órgão também apontou que as informações apresentadas no produto poderiam induzir os consumidores ao erro quanto à natureza, composição, qualidade e finalidade do alimento.
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A medida de fiscalização atinge todos os lotes da “Fórmula Infantil – 1ª e 2ª Infância” da marca Essentia Pharma, produzidos pela HKM Farmácia de Manipulação Ltda., inscrita no CNPJ 06.354.562/0001-10.
Na justificativa da resolução, a Anvisa afirma que foram identificadas infrações a diferentes normas sanitárias federais relacionadas à fabricação, comercialização e rotulagem de alimentos destinados à alimentação infantil. Entre elas, dispositivos do Decreto-Lei nº 986/1969, da Lei nº 11.265/2006 e de resoluções da própria agência que regulamentam fórmulas infantis e alimentos para lactentes.
Com a decisão, os produtos devem ser recolhidos do mercado e não podem mais ser fabricados, distribuídos, anunciados ou utilizados até nova deliberação da autoridade sanitária.
O que diz a HKM Farmácia de Manipulação Ltda?
A interpretação da Anvisa, porém, é contestada pela empresa. Em nota, a HKM Farmácia de Manipulação afirma que a formulação citada não é um produto de venda livre nem foi comercializada em larga escala no mercado. Segundo a empresa, trata-se de uma preparação magistral, ou seja, uma fórmula manipulada de forma individualizada e produzida exclusivamente mediante prescrição médica.
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Na prática, isso significa que a formulação não era distribuída para pontos de venda ou comercializada como um produto industrializado disponível ao público em geral. Por esse motivo, a empresa sustenta que o caso não se refere ao recolhimento de um item amplamente comercializado no mercado, mas a uma discussão regulatória sobre uma preparação manipulada específica.
A HKM também argumenta que as normas citadas pela Anvisa se aplicam ao setor de alimentos, enquanto as farmácias de manipulação são regulamentadas por regras próprias, especialmente a RDC nº 67/2007, que estabelece as boas práticas de manipulação em farmácias.
Ainda na manifestação, a empresa afirma que segue rigorosamente as exigências técnicas e sanitárias aplicáveis ao setor magistral, incluindo controle de qualidade, rastreabilidade, rotulagem, estudos de estabilidade e análises microbiológicas.
A empresa informou ainda que avalia as medidas regulatórias, administrativas e jurídicas cabíveis para esclarecer a questão junto aos órgãos competentes. “Permanecemos à disposição para prestar todas as informações necessárias, reafirmando nosso compromisso com a segurança dos clientes, a transparência e a atuação responsável no setor magistral”, diz a nota.
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Leia a nota na íntegra
“A HKM Farmácia de Manipulação Ltda informa ter tomado conhecimento da publicação da Anvisa relacionada ao produto “Fórmula Infantil – 1ª e 2ª Infância”. No entanto, esclarece que a formulação citada não é um produto de venda livre, mas uma preparação magistral, ou seja, fórmula manipulada, elaborada individualmente e apenas mediante prescrição médica.
A empresa entende ser importante esclarecer que as normas citadas na publicação se referem ao setor de alimentos, enquanto as farmácias de manipulação estão submetidas a regulamentação específica, especialmente a RDC nº 67/2007.
A empresa reafirma que observa rigorosamente as exigências técnicas e sanitárias aplicáveis ao setor magistral, incluindo controle de qualidade, rastreabilidade, rotulagem, estabilidade e análises microbiológicas.
Com 22 anos de atuação no setor de manipulação, a empresa destaca seu compromisso com a individualização de tratamentos, conforme prescrição profissional, inclusive com exclusão de componentes potencialmente alergênicos ou indesejados.
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A empresa avaliará as medidas regulatórias, administrativas e jurídicas cabíveis para o adequado esclarecimento da questão e permanece à disposição para prestar todas as informações necessárias, reafirmando seu compromisso com a segurança dos clientes, a transparência e a atuação responsável no setor magistral“.