A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a suspensão imediata da comercialização, distribuição, fabricação, importação, manipulação, propaganda e uso de todos os medicamentos que contenham a substância clobutinol no Brasil. A medida foi publicada nesta segunda-feira (27) no Diário Oficial da União, por meio da Resolução-RE nº 1.684/2026.
Continua depois da publicidade
A decisão tem como base um parecer técnico da Gerência de Farmacovigilância da Anvisa, que concluiu que os riscos associados ao uso do clobutinol superam seus possíveis benefícios terapêuticos.
A substância, utilizada principalmente em xaropes para tosse, foi relacionada a casos de arritmia cardíaca grave, incluindo prolongamento do intervalo QT, alteração que pode levar a complicações potencialmente fatais.
Entenda mais sobre a decisão
De acordo com o documento oficial, a gravidade dos eventos adversos identificados foi considerada suficiente para justificar a adoção da medida cautelar em todo o território nacional. A suspensão vale para todos os lotes e apresentações de medicamentos que contenham o princípio ativo, independentemente do fabricante.
Continua depois da publicidade
A resolução também integra um conjunto de ações de fiscalização sanitária adotadas pela agência reguladora. Entre elas, estão a suspensão de medicamentos manipulados à base de polidocanol produzidos por uma farmácia específica, além da proibição e apreensão de produtos comercializados sem registro por outra empresa.
Risco à saúde
O clobutinol já havia sido alvo de restrições em outros países devido aos seus efeitos adversos no sistema cardiovascular. Segundo a Anvisa, o principal risco está relacionado à possibilidade de desencadear arritmias graves, o que pode comprometer o funcionamento do coração e levar a quadros clínicos severos.
A agência orienta que pacientes que utilizam medicamentos com essa substância interrompam o uso e procurem orientação médica para avaliação e possível substituição do tratamento.
Fiscalização e orientação
A medida tem caráter preventivo e segue o princípio da precaução, utilizado quando há evidências de risco relevante à saúde pública, mesmo antes da conclusão definitiva de todas as investigações.
Continua depois da publicidade
A Anvisa reforça que profissionais de saúde e a população devem notificar qualquer evento adverso relacionado a medicamentos por meio dos canais oficiais de farmacovigilância.