Anvisa determina recolhimento de lotes de paracetamol por irregularidades

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou que pelo menos nove tipos de Paracetamol, fabricado pela Geolab Indústria Farmacêutica S/A, tenham lotes recolhidos a partir da última terça-feira (9). A medida foi publicada no Diário Oficial da União, com as especificidades de cada medicamento e motivo da determinação.

Os lotes são do medicamento Paracetamol + Fosfato de Codeína, com diferentes dosagens. De acordo com a Anvisa, a própria empresa comunicou que já havia dado início ao processo de recolhimento voluntário, após o fabricante identificar irregularidades no produto.

Os lotes tinham uma quantidade de codeína que variava entre 1,9% e 2,66%, o que contraria o estabelecido pelas boas práticas de fabricação. No Diário Oficial, o motivo da variação na pesagem da codeína foi descrito como ” decorrente da correção de umidade do insumo ativo, ainda que as análises tenham confirmado conformidade com as especificações e ausência de risco clínico significativo”.

“[…] o que fere o art. 4º da RDC nº 658/2022, por produzir e comercializar medicamentos em desacordo com o registro sanitário e com as boas práticas de fabricação. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 7º da Lei nº 6.360/1976 e artigo 6º da RDC nº 625/2022”.

Quais lotes de paracetamol foram recolhidos?

• Paracetamol + Fosfato de Codeína – 500 Mg + 7,5 Mg com Ct Bl Al Plas Trans X 12 (lotes a partir de 28/01/2025). 
• Paracetamol + Fosfato de Codeína – 500 Mg + 7,5 Mg com Ct Bl Al Plas Trans X 24 (lotes a partir de 28/01/2025). 
• Paracetamol + Fosfato de Codeína – 500 Mg + 7,5 Mg com Cx Bl Al Plas Trans X 96 (Embalagem Hospitalar) (lotes a partir de 28/01/2025). 
• Paracetamol + Fosfato de Codeína – 500 Mg + 7,5 Mg com Cx Bl Al Plas Trans X 480 (Embalagem Hospitalar) (lotes a partir de 28/01/2025). 
• Paracetamol + Fosfato de Codeína – 500 Mg + 30 Mg com Ct Bl Al Plas Trans X 36 (lotes a partir de 28/01/2025). 
• Paracetamol + Fosfato de Codeína – 500 Mg + 30 Mg com Ct Bl Al Plas Trans X 24 (lotes a partir de 28/01/2025). 
• Paracetamol + Fosfato de Codeína – 500 Mg + 30 Mg com Cx Bl Al Plas Trans X 96 (Embalagem Hospitalar) (lotes a partir de 28/01/2025). 
• Paracetamol + Fosfato de Codeína – 500 Mg + 30 Mg com Cx Bl Al Plas Trans X 480 (Embalagem Hospitalar) (lotes a partir de 28/01/2025). 
• Paracetamol + Fosfato de Codeína – 500 Mg + 30 Mg com Ct Bl Al Plas Trans X 12 (lotes a partir de 28/01/2025). 

O que diz a Geolab

Em nota, a Geolab Indústria Farmacêutica S/C informou que uma inspeção técnica está em andamento, conduzida pela autoridade sanitária. Confira o comunicado na íntegra:

“A Geolab Indústria Farmacêutica S/A informa que o produto Paracetamol + Fosfato de Codeína (registro nº 1.5423.0201) encontra-se temporariamente indisponível em razão de inspeção técnica em andamento conduzida pela autoridade sanitária.

Como medida preventiva e em alinhamento com a legislação vigente, a empresa iniciou o recolhimento voluntário dos lotes produzidos a partir de 28/01/2025, abrangendo todas as apresentações do produto, e suspendeu temporariamente sua fabricação e comercialização até a conclusão completa das avaliações técnicas.

Reforçamos que a ação tem caráter preventivo e não está relacionada a risco à saúde ou desvio de qualidade. A Geolab mantém total transparência e cooperação com os órgãos competentes, assegurando a continuidade de seus compromissos com a qualidade, segurança e confiança de seus produtos.

Contamos com a compreensão e o apoio de todos para orientar o mercado de forma alinhada e responsável”.