A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proibiu a venda de um lote do antibiótico Polycid, usado no tratamento de infecções graves, após uma fiscalização encontrar um pedaço de vidro em em frasco do medicamento. A decisão foi publicado do Diário Oficial da União nesta quinta-feira (18).
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Além da proibição da venda, a Anvisa também determinou o fim de comercialização, distribuição e uso do lote 2519879 do Polycid 500.000 UI injetável. O recolhimento está sendo feito de forma voluntária pela empresa União Química Farmacêutica Nacional, responsável pelo medicamento.
O comunicado da Anvisa aponta que o pedaço de vidro foi encontrado durante uma fiscalização da própria empresa, “o que fere o artigo 4º da RDC/ANVISA nº 658/2022”, que estabelece que os produtos precisam atender aos critérios e qualidade para proteger pacientes de riscos.
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Lotes de soro fisiológico e fosfato de clindamicina também foram proibidos
A mesma medida publicada no Diário Oficial também proibiu um lote do antibiótico fosfato de clindamicina, da Hypofarma, também usado em infecções graves, além de um lote do soro fisiológico da Equiplex. Os itens foram proibidos de serem comercializados, distribuídos e usados.
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O lote de fosfato de clindamicina atingido foi o 24101854, com a medida motivada por desvios de qualidade como coloração amarela, presença de corpos estranhos e precipitados dentro de ampolas lacradas.
Já em relação ao lote 2513588 do soro fisiológico, a Anvisa apontou que houve confirmação de não conformidade com as normas de fabricação.
O NSC Total entrou em contato com a empresa Equiplex, mas não obteve retorno até a publicação desta matéria. O espaço segue em aberto.
Leia a nota da União Farma na íntegra
“A União Química Farmacêutica Nacional S/A gostaria de esclarecer que a publicação, ocorrida hoje em DOU, sobre o recolhimento voluntário do lote 2519879 do medicamento Polycid (polimixina B) é decorrente de um comunicado realizado pela própria empresa em 01/04/2026 em resposta à Notificação enviada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, quanto à identificação pontual do desvio de qualidade em um frasco do referido lote do produto.
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Assim, de forma preventiva, a Empresa informa que optou por iniciar o recolhimento voluntário do referido lote e aproveita a oportunidade para destacar que nenhum outro relato de uso indevido deste lote e/ou evento adverso decorrente do medicamento foi notificado em nosso sistema de Farmacovigilância.
Por fim, a Empresa se coloca à disposição para esclarecimento de eventuais dúvidas sobre o tema.“
Leia a nota da HypoFarma na íntegra
“A Hypofarma informa que a resolução publicada pela Anvisa referente ao lote 24101854 do medicamento Fosfato de Clindamicina 150 mg/mL está sendo tratada em conformidade com os protocolos regulatórios aplicáveis e em alinhamento com a autoridade sanitária.
A companhia mantém colaboração integral com os órgãos competentes e segue adotando todas as medidas adequadas e cabíveis no âmbito de seus processos internos e regulatórios.
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Com décadas de atuação no setor farmacêutico, a Hypofarma reafirma seu compromisso com a qualidade de seus produtos, a segurança dos pacientes e a manutenção dos mais elevados padrões de controle e conformidade regulatória.”