Laboratório afirma que mortes após uso de polilaminina não têm relação com remédio

Três pacientes que receberam a polilaminina — um medicamento experimental desenvolvido na Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) para o tratamento de lesão medular — morreram neste ano após terem conseguido acesso ao produto por decisões judiciais. Segundo o laboratório Cristália, responsável pela fabricação, os pacientes apresentavam quadros clínicos graves. No entanto, não há indícios de que os óbitos tenham sido provocados pela aplicação da substância. Com informações do O Globo.

A polilaminina ainda é considerada experimental. Isso significa que não completou as três fases obrigatórias de estudos clínicos em humanos, etapas que atestam segurança e eficácia. No início de janeiro, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o início da fase 1 dos testes clínicos, que será realizada com apenas cinco voluntários e tem como foco principal avaliar a segurança do produto.

Apesar de ainda não ter concluído o processo regulatório, a divulgação do desenvolvimento da polilaminina levou pacientes com lesão medular a recorrer à Justiça para obter acesso ao tratamento. Com decisões favoráveis, o laboratório foi obrigado a fornecer e aplicar a substância em casos considerados graves e sem alternativas terapêuticas. Até o momento, o Cristália informa ter recebido 37 solicitações judiciais, das quais 22 resultaram na aplicação do medicamento.

Embora essas aplicações não façam parte do estudo clínico formal, o laboratório afirma que acompanha os casos por meio de contato com os médicos responsáveis ou com familiares, a fim de monitorar possíveis eventos adversos. A análise busca estabelecer se existe relação causal entre o uso da polilaminina e eventuais complicações.

Em nota, a empresa declarou: “O Laboratório Cristália tem ciência dos três óbitos ocorridos nas datas de 28/01/2026, 01/02/2026 e 09/02/2026. Os óbitos, com a informação que temos hoje, aconteceram por embolia pulmonar, choque séptico e pneumonia com choque séptico, respectivamente. A avaliação dos óbitos, com as informações disponíveis, indica que nenhum deles teve relação com a polilaminina. A notificação dos dois primeiros já foi feita à Anvisa, e a do terceiro está sendo feita”.

A companhia ressalta ainda que os pacientes que ingressaram com ações judiciais apresentavam condições clínicas severas. Segundo a literatura médica citada pelo laboratório, dependendo do nível da lesão, dos cuidados recebidos, das comorbidades e de outros fatores associados, a taxa de desfechos fatais pode chegar, em algumas estatísticas, a até 40%.

Em entrevista ao jornal O Globo, Tatiana Sampaio, chefe do Laboratório de Biologia da Matriz Extracelular do Instituto de Ciências Biomédicas da UFRJ e responsável pelo desenvolvimento da polilaminina, já havia alertado para as limitações do uso por decisão judicial. Segundo ela, essas aplicações não seguem os protocolos rígidos de pesquisa clínica, o que compromete o acompanhamento adequado;

— Não conseguimos acompanhar as pessoas, dar o melhor suporte e nem coletar os dados de que a Anvisa precisa. Estamos usando uma droga experimental sem a proteção do estudo clínico — afirmou.

Estudo clínico para verificar segurança

Paralelamente ao chamado uso compassivo, a Anvisa autorizou o início da fase 1 do estudo clínico. A etapa envolverá cinco voluntários, com idades entre 18 e 72 anos, que tenham sofrido lesão completa da medula espinhal torácica entre as vértebras T2 e T10, com indicação cirúrgica, em até 72 horas após o trauma. Pacientes com lesões crônicas não poderão participar.

O objetivo central dessa fase inicial é avaliar a segurança da polilaminina, identificando riscos e possíveis efeitos colaterais. Caso os resultados sejam considerados satisfatórios, o medicamento poderá avançar para as fases 2 e 3, destinadas a comprovar a eficácia do tratamento. Somente após a conclusão das três etapas o produto poderá ser submetido à aprovação da Anvisa para eventual liberação de uso.

O pedido para iniciar os estudos clínicos em humanos foi apresentado no fim de 2022. Desde então, a equipe técnica da agência reguladora realizou reuniões e orientações para que o laboratório e os pesquisadores adequassem a documentação e cumprissem todos os requisitos exigidos para pesquisas clínicas no Brasil.

A documentação apresentada se baseou em testes da fase pré-clínica, conduzidos em laboratório com modelos animais e também com pacientes humanos. Esses estudos preliminares servem para indicar o potencial terapêutico da substância, mas não são suficientes para comprovar eficácia nem autorizar sua utilização ampla — o que depende dos ensaios clínicos.

O que é a polilaminina

O desenvolvimento da polilaminina começou há 27 anos. A substância é produzida a partir da laminina, proteína isolada de placentas. Entre suas funções está a capacidade de estimular a regeneração dos axônios — prolongamentos dos neurônios que são danificados em lesões na medula espinhal e cuja interrupção compromete a comunicação entre cérebro e músculos.

Nos testes preliminares, a polilaminina foi administrada a cães e a um grupo de oito voluntários humanos, tratados entre 2018 e 2021 ainda na fase aguda da lesão, até 72 horas após o trauma. A aplicação ocorreu diretamente na medula espinhal durante cirurgia. Os resultados foram heterogêneos: alguns pacientes apresentaram recuperação completa dos movimentos, enquanto outros registraram melhora parcial.

No estudo clínico autorizado agora, será utilizada uma formulação injetável de laminina na concentração de 100 μg/mL, que deverá ser diluída antes da aplicação para formar a polilaminina. O processo, conhecido como polimerização, conecta moléculas menores em uma estrutura maior, aumentando sua potência. A administração será feita em dose única, por via intramedular, diretamente na área lesionada.