Vitória na menopausa: FDA derruba exigência de ‘tarja preta’ para reposição hormonal

A Food and Drugs Administration (FDA), espécie de Anvisa dos Estados Unidos, acaba de tirar os medicamentos de reposição hormonal da lista de tarja preta. Esses hormônios são utilizados por mulheres cis na menopausa e, alguns, por mulheres trans em transição hormonal.

A remoção, contudo, não afeta a maneira como os hormônios, principalmente estrogênio e progestinas em menor quantidade, são vendidos nas farmácias estadunidenses. O sistema de tarjas no país é diferente do nosso.

Embora ainda devam ser vendidos apenas com retenção de receita, esses hormônios devem ser mais receitados por endocrinologistas e ginecologistas com a mudança. Entenda.

O que mudou?

Heather Hirsch, especialista em menopausa e meia-idade feminina pela Syracuse University, afirma a mais de uma década que a reposição hormonal é a melhor opção para tratar os sintomas da menopausa, como fadiga e ondas de calor.

Mas, conforme ela afirma, a tarja no estrogênio deixava os doutores apreensivos em prescrever o medicamento, e as mulheres receosas em tomar. O chamado “box warning” em inglês é o aviso mais forte da FDA, e é utilizado apenas para medicamentos com riscos altos de efeitos colaterais.

Ainda segundo Hirsch, “o rótulo estava defasado e era prejudicial”, o que levou a “muitas mulheres a não receberem o tratamento de que precisam”. A especialista, que é dona de uma clínica famosa nos EUA, testemunhou perante a FDA a favor do medicamento.

Quais são os riscos

A tarja foi demandada pela FDA com base em um estudo da Women’s Health Initiative realizado em 2002. O estudo associava a reposição de estrogênio a um maior risco de câncer de mama e problemas cardíacos.  

Desde então, o consumo das pílulas de reposição hormonal entre as estadunidenses caiu bastante. Dados oficiais mostraram uma queda de 40% em 1999 para 5% entre as mulheres na menopausa. 

Mas o estudo reconheceu posteriormente que os riscos estavam associados a mulheres que já possuíam idade avançada quando começaram a fazer a reposição hormonal.

“Tragicamente, dezenas de milhões de mulheres tiveram negados os benefícios transformadores e de longo prazo para a saúde da terapia de reposição hormonal por causa de um dogma médico enraizado em uma distorção de risco”, declarou Marty Makary, comissário da FDA.

“Durante muito tempo, as questões de saúde da mulher foram sub-reconhecidas. As mulheres e seus médicos devem tomar decisões baseadas em dados, não no medo.”

Mais saúde

A expectativa é que com a retomada na prescrição de estrogênio e outros repositores hormonais, menos mulheres sofram com os sintomas da menopausa. Entre os principais, estão ondas de calor súbitas pelo corpo, queda na libido, dor de cabeça, insônia, distúrbios de humor e até lapsos de memória.

O risco de câncer de mama é significativamente maior apenas em mulheres que já enfrentaram a doença previamente, e novos estudos apontam que a reposição hormonal pode fazer bem para o coração da mulher e até reduzir os riscos de Alzheimer.