A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou netsa segunda-feira (30) o cancelamento do registro do medicamento Adakveo (crizanlizumabe), por falha na comprovação de sua eficácia. O remédio era indicado para reduzir a frequência de crises vaso-oclusivas em pacientes de 16 anos ou mais com doença de anemia falciforme.
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A decisão levou em consideração a análise da documentação técnica apresentada, reuniões com a empresa e consulta à Associação Brasileira de Hematologia, Hemoterapia e Terapia Celular (ABHH). Segundo nota divulgada pela Anvisa, “o processo foi realizado de forma transparente, sendo considerado o posicionamento de todos os atores envolvidos”.
Além da agência brasileira, o Comitê de Medicamentos para Uso Humano da Agência Europeia de Medicamentos avaliou o produto e concluiu que seus benefícios não superavam seus riscos, e recomendou o cancelamento da autorização de comercialização do remédio.
A Anvisa ressaltou em sua nota que: “O cancelamento do registro não impede que a empresa, caso obtenha dados clínicos favoráveis que comprovem a eficácia do medicamento, protocole novamente o pedido de registro para avaliação técnica da Agência”.
Ou seja, se a empresa reunir evidências clínicas que mostrem que o medicamento é eficaz, ela pode pedir novamente à Anvisa que avalie o medicamento para considerar a possibilidade de permitir sua venda.
Orientações aos pacientes
A Anvisa informou que, para os pacientes que ainda estejam recebendo o medicamento fornecido gratuitamente pelo fabricante, a decisão sobre continuar ou não o tratamento deve ser tomada pelos médicos com o consentimento dos pacientes, a partir da avaliação da relação benefício-risco na indicação terapêutica para a qual o remédio está sendo utilizado.
*Sob supervisão de Andréa da Luz
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