A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou nesta terça-feira (9) uma resolução que retira a necessidade de registro e autorização de uso emergencial para as vacinas que forem distribuídas no Brasil dentro do consórcio Covax Facility, iniciativa da OMS (Organização Mundial de Saúde) que visa aumentar o acesso global a imunizantes contra a Covid-19.
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Segundo membros da agência, a ideia é facilitar a importação e o uso de doses de vacinas do consórcio, que segue parâmetros específicos de análise dentro da OMS.
Com isso, essas doses da Covax já poderiam ser aplicadas assim que chegarem ao país e forem distribuídas aos estados, sem que haja necessidade de nova análise da agência para isso, como tem ocorrido com outras doses de vacinas importadas por laboratórios brasileiros.
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A medida também prevê regras para importação e monitoramento do uso dessas doses.
Segundo a Anvisa, a isenção da necessidade de nova autorização do Brasil se justifica por causa da aprovação da OMS aos imunizantes, em processo que é acompanhado por membros da agência.
“A dispensa está sustentada na avaliação que a Anvisa já faz dentro do grupo de especialistas da OMS”, diz a diretora Meiruze Freitas, relatora da proposta.
Também segue modelo de outras leis no país que já facilitam o aval para produtos adquiridos via organizações internacionais para uso em programas de saúde.
A nova regra foi aprovada por unanimidade. Ao aprovar a medida, diretores frisaram ainda a necessidade de ter o maior número de vacinas disponível, mas com base em critérios de segurança e eficácia.
Com a medida, o Ministério da Saúde deve informar à Anvisa o cronograma de importação das vacinas da Covax e verificar as condições de transporte e prazo de validade. A manifestação da Anvisa sobre o pedido de liberação da importação deve ocorrer em até 48h.
Antes do uso, os lotes devem passar por análise do INCQS (Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde), o que já é de praxe na importação de vacinas.
A Covax é uma iniciativa global coordenada pela Aliança Gavi para facilitar o acesso global a vacinas contra Covid-19. O objetivo é permitir que haja uma distribuição mais equitativa de doses entre os países.
Para ser comprado e distribuído pelo consórcio, um imunizante precisa ter sido pré-qualificado e autorizado pelo departamento de vacinas da OMS, que avalia dados de segurança e eficácia entregues pelos produtores e pode inclusive fazer inspeção em fábricas.
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Apesar do aval facilitado, a previsão é que haja um volume baixo inicial de doses por meio do consórcio nos primeiros meses.
O consórcio prevê que o Brasil receba apenas 1,6 milhão de doses da vacina da AstraZeneca/Oxford no primeiro trimestre, e 6 milhões no segundo trimestre.
O número, abaixo da previsão inicial do Ministério da Saúde, que citava 10 milhões a 14 milhões de doses, reflete dificuldades de autorização, produção e distribuição que têm afetado campanhas de vacinação em vários lugares do mundo.
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