A EMS, maior fabricante de medicamentos do Brasil, informa nesta terça-feira que recebeu aprovação da Anvisa para a sua caneta azul Ozivy, à base de semaglutina. O novo produto chegará ao mercado em 30 dias e custará cerca de 30% menos do que o original Ozempic, da Novo Nordisc. Empresa do Grupo NC, também controlador da NSC, a EMS é protagonista desses medicamentos no país com as canetas Olire e Lirux, à base de liraglutida.
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A Ozivy, nesta primeira etapa, foi liberada para uso em pacientes diabéticos. Mas a companhia aguarda autorização para a semaglutina ser usada também para tratamento da obesidade, informou em entrevista o vice-presidente da EMS, Marcus Sanchez.
Veja mais imagens de canetas para diabetes e emagrecimento da EMS:
– É um orgulho enorme para nós estarmos falando sobre esse dia, sobre esse marco. Estamos falando de uma plataforma de peptídeos investido por uma indústria brasileira, uma plataforma que já consumiu mais R$ 1,2 bilhão nos últimos 10 anos. É a única empresa do Brasil que fez esse investimento – destacou Marcus Sanchez.
Plataforma inovadora de produção
Com esse parque fabril em Hortolândia, São Paulo, somado a investimentos em ciência, tecnologia e produtos nacionais, a EMS é a única empresa brasileira com uma plataforma proprietária, que desenvolve novos produtos nessa área.
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A empresa explica que todas as canetas da sua plataforma de GLP-1 – Olire, Lirux e a nova Ozivy – utilizam nova rota regulatória, inédita no Brasil com produção por síntese química. É um processo altamente tecnológico que reproduz a cadeia de peptídeos com alto grau de pureza. Por isso, todos medicamentos são classificados pela Anvisa como novos.
De acordo com Marcus Sanchez, a aprovação da caneta Ozivy pela Anvisa também significa
uma nova etapa da EMS da sua trajetória de internacionalização e evolução tecnológica. Isso porque a avançada plataforma de peptídeos da empresa a coloca em condição mais próxima de grandes players globais do setor farmacêutico. Além de solicitar aprovação da Anvisa, a EMS apresenta solicitação também ao FDA, nos EUA, país que detém 50% do mercado mundial de medicamentos.
– Estamos demonstrando ao mundo a potência da inovação farmacêutica desenvolvida no Brasil – afirma o empresário.
Apresentação das canetas
Para facilitar tanto para pacientes quanto para médicos, a caneta Ozivy será apresentada principalmente com a quantidade de 1 miligrama, que responde por cerca de 60% da demanda do mercado. Mas terá também opções de 0,25 e 0,50 miligramas.
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Com parque fabril moderno e amplo, o vice-presidente da EMS diz que a expectativa da empresa é que terá capacidade produtiva suficiente para atender o mercado. A chegada da caneta Ozivy ao mercado será mais ampla do que o lançamento das duas primeiras.
– Temos, hoje, duas linhas de produção. Cada linha com capacidade de produção de 20 milhões de canetas por ano. Então, estamos falando de uma capacidade produtiva de 40 milhões de unidades por ano, o que seria suficiente para sobrar em relação à necessidade mercadológica. Mas estamos falando de uma demanda desconhecida. Não sabemos como vai se comportar o mercado – disse o empresário.
O empresário afirmou que o preço mais acessível frente ao produto original Ozempic será um diferencial. Mas existem dúvidas sobre o comportamento do mercado porque existe uma demanda reprimida suprida por mercados paralelos que não deveriam existir. Tanto importações quanto produções de farmácias de manipulação que do ponto de vista sanitário e legal não deveriam existir.
Jornada do paciente
Um detalhe importante é que a caneta Ozivy não pode simplesmente ser usada em substituição a outra caneta para diabetes porque não é intercambiável. O diretor médico da EMS, Dr. Iran Gonçalves Jr., explicou que é necessária uma decisão médica porque são drogas de sínteses diferentes. Não é um medicamento genérico ou similar, que pode ser usado no lugar de outro.
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Uma novidade da EMS para esse novo lançamento é a oferta de uma nova estratégia voltada aos primeiros meses da jornada do paciente. Essa é uma fase estratégica para adaptação da dose, acompanhamento clínico e evolução terapêutica.
– Desenvolvemos OZIVY com um olhar amplo sobre toda a jornada terapêutica. Nosso objetivo foi unir inovação, praticidade e suporte ao paciente desde o início do tratamento, favorecendo uma experiência mais integrada e contribuindo para a continuidade e sucesso terapêutico – destaca o diretor médico Iran Gonçalves Jr.
Questões e próximos passos
– A EMS já tem data para lançar a caneta de semaglutida no Brasil?
O Ozivy já recebeu o registro da Anvisa. Neste momento, a companhia avança para as etapas operacionais subsequentes necessárias para o início da comercialização. Como ocorre com medicamentos dessa complexidade, ainda existem processos complementares que antecedem a chegada ao mercado. A expectativa é avançar para as próximas fases nos próximos dias, e em algumas poucas semanas, o produto poderá ser encontrado nas farmácias de todo o país.
– O produto já está sendo produzido pela EMS?
A EMS possui estrutura industrial instalada e preparada para esta etapa. Com o avanço do processo regulatório, a companhia dará início às atividades produtivas relacionadas ao Ozivy imediatamente, dentro do cronograma previsto para o lançamento.
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-Já é possível saber qual será o preço do medicamento?
Podemos afirmar que Ozivy terá um preço que permitirá acesso ampliado e que favorecerá a adesão terapêutica, com manejo individualizado do tratamento. Pretendemos entrar muito competitivos neste mercado.
–A caneta de semaglutida da EMS será genérica, biossimilar ou similar ao Ozempic?
As canetas da EMS, incluindo OLIRE®, LIRUX® e OZIVY®, utilizam tecnologia de síntese química, são produzidas com matéria-prima sintética e classificadas pela Anvisa como medicamentos novos. Por isso, não se enquadram como genéricos, similares ou biossimilares.
– O medicamento terá a mesma eficácia e segurança do produto de referência?
Para ser aprovado no Brasil, o medicamento precisa demonstrar, junto à Anvisa, evidências robustas de qualidade, segurança e eficácia. Esse processo inclui estudos extensos e inspeções rigorosas, seguindo padrões regulatórios elevados.
– Qual será o diferencial da EMS nesse mercado?
A EMS conta com capacidade tecnológica instalada no Brasil e experiência na produção de análogos de GLP-1, como as canetas de liraglutida, comercializadas no Brasil desde agosto de 2025. A companhia já investiu mais de R$ 1,2 bilhão na plataforma proprietária de peptídeos, que tem se mostrado robusta e com novas oportunidades e opções de medicamentos por surgir, o que garante à empresa um diferencial competitivo, com impacto na qualidade de vida de milhões de pessoas. A estratégia da companhia está baseada na ampliação do acesso, com rigor científico, qualidade e respeito integral às exigências regulatórias.
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