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    Anvisa define regras de autorizações temporárias para vacina contra Covid-19

    Esse processo deve ser usado para determinado público, já que o registro é necessário para a aplicação em massa

    02/12/2020 - 16h15

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    Folhapress
    Por Folhapress
    Agência Nacional de Vigilância Sanitária
    Agência Nacional de Vigilância Sanitária
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    A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) informou na tarde desta quarta-feira (2) que vai passar a conceder autorizações temporárias e emergenciais para vacinas contra a Covid-19.

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    A agência vai seguir, portanto, o exemplo de outros órgãos internacionais, como a americana FDA. Um guia com as regras para esse processo foi criado para ser encaminhado aos laboratórios informando quais os procedimentos necessários para obter a autorização especial.

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    Trata-se do "'Guia sobre Requisitos Mínimos para submissão de Autorização Temporária de Uso Emergencial, em caráter experimental, de vacinas Covid-19'', informou a agência.

    Diferente do processo de registro normal, a Anvisa vai conceder autorizações específicas para aplicar as vacinas em determinado público. O registro, por sua vez, é necessário para a aplicação em massa de uma vacina.

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    As decisões no âmbito da agência se darão por meio da Diretoria Colegiada, que podem se reunir de maneira extraordinária para avaliar os pedidos. 

    "Para concessão da autorização temporária, a Anvisa analisará caso a caso e a decisão ficará a cargo da Diretoria Colegiada da Agência. Serão considerados dados de estudos não clínicos e clínicos, de qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle e resultados provisórios de ensaios clínicos, entre outras evidências científicas", informou a agência por meio de nota.

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    "Além disso, a empresa deve apresentar informações que comprovem que a fabricação e a estabilidade são adequadas para garantir a qualidade da vacina."

    A Anvisa vai realizar uma entrevista coletiva na tarde desta quarta-feira para explicar melhor os processos de concessão da autorização temporária e emergencial.

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