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OMS autoriza primeira vacina contra Covid-19 para uso emergencial

O imunizante demonstrou ter eficácia de 95% e já vem sendo aplicada no Reino Unido, na União Europeia, no Canadá e nos EUA

01/01/2021 - 10h18

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Folhapress
Por Folhapress
O imunizante demonstrou ter eficácia de 95% e já vem sendo aplicada no Reino Unido, na União Europeia, no Canadá e nos EUA
O imunizante demonstrou ter eficácia de 95% e já vem sendo aplicada no Reino Unido, na União Europeia, no Canadá e nos EUA
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A OMS (Organização Mundial da Saúde) deu a primeira aprovação para uso emergencial de uma vacina contra a Covid-19, nesta quinta (31), para o imunizante desenvolvido pela britânica Pfizer e pela alemã BioNTech.

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A vacina, que demonstrou ser segura e ter eficácia de 95%, já vem sendo aplicada no Reino Unido, na União Europeia, no Canadá e nos EUA.

Na prática, a inclusão do imunizante na lista de uso de emergência (EUL) da OMS permite que o Unicef (fundo da ONU para a infância) e a Organização Pan-Americana da Saúde adquiram e distribuam a vacina a países menos desenvolvidos. A decisão também permite que países que não possuem agências regulatórias estruturadas agilizem seus processos de aprovação regulatória para importar a vacina e passar a aplicá-la em sua população.

O imunizante da Pfizer/BioNTech ainda não faz parte do programa de vacinação do governo Brasileiro, que negocia a compra de 8 milhões de doses do produto. Até agora, a principal vacina do programa federal é a Oxford/AstraZeneca, com a qual o governo tem um acordo de produção e distribuição fechado para adquirir 100,4 milhões de doses, que devem ser processadas pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).

Até agora, nenhum pedido de uso emergencial ou de registro de imunizante contra a Covid-19 foi apresentado à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), de acordo com tabela atualizada na última quarta (30). A agência já está analisando resultados dos ensaios clínicos, mas a Pfizer afirmou que só vai solicitar o uso emergencial da vacina no Brasil quando fechar o contrato com o governo.

No caso da vacina Oxford-AstraZeneca, a Fiocruz deve fazer em janeiro o pedido de uso emergencial (que só podem ser usadas em um público-alvo definido, como os profissionais de saúde ou idosos, e não em toda a população, e aplicadas pelo SUS). O governo brasileiro também encomendou 46 milhões da Coronavac -a aquisição de mais doses está sendo negociada.

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Para autorizar o uso emergencial, a equipe da OMS e especialistas internacionais convidados revisam os dados sobre segurança, eficácia e qualidade dos imunizantes e avaliam a relação entre risco e benefício. Segundo a agência da ONU, o grupo concluiu que a vacina da Pfizer-BioNTech cumpre os critérios básicos e seus benefícios compensam eventuais riscos.

Na próxima terça (5), o O Grupo Consultivo Estratégico de Especialistas em Imunização (Sage) deve divulgar políticas e recomendações específicas para a vacinação com o produto, que requer mais investimento e cuidados no armazenamento e no transporte. O imunizante precisa ser conservado entre menos 60° C e menos 90° C, e, depois de descongelado, suporta apenas cinco dias em geladeiras comuns.

Desenvolvida com uma tecnologia inédita, conhecida como mRNA, a vacina da Pfizer-BioNTech também é mais cara que outras como a Oxford-AstraZeneca. Na Bélgica, por exemplo, uma dose da Pfizer custou ao governo 12 euros, enquanto a dose da Oxford foi comprada por menos de 2 euros.

Além da Pfizer-BioNTech, há outros cinco imunizantes em fase de ensaios clínicos que usam a mesma tecnologia de mRNA (outros fabricantes são Moderna -que teve eficácia de 94,1% demostrada em artigo publicado nesta quinta-, Curevac, Arcturus e People's Liberation Army Academy of Military Sciences/Walvax Biotech). Outras 15 com a mesma tecnologia estão em avaliação pré-clínica.

As vacinas de mRNA têm pedaços do código genético do novo coronavírus, Sars-Cov-2. Esse material é introduzido nas células do paciente dentro de pequenas bolhas de gordura (chamadas de lipossomos), o que faz com que o próprio corpo humano passe a produzir essas proteínas do vírus.

Como esse material é estranho, ele ativa o sistema de defesa. Se a pessoa vacinada for infectada pelo Sars-Cov-2, o sistema imunológico já tem as instruções de como combatê-lo.

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Embora não tivesse sido usada em vacina aprovada para uso em humanos até a pandemia de Covid-19, o método já é conhecido há décadas e vinha sendo aprimorado mesmo antes do aparecimento da doença.

A inclusão de um medicamento ou vacina na EUL independe do licenciamento completo e a pré-qualificação pela OMS, que permite seu uso de forma ampla. Os fabricantes, segundo a agência, continuarão fornecendo dados para completar essas etapas. Segundo a OMS, uma avaliação sobre a inclusão na EUL da vacina Oxford-AstraZeneca só deve ocorrer a partir de fevereiro.

Entenda a vacina da Pfizer/Biontech e seu uso no Brasil 

A vacina da Pfizer-BioNtech será usada no Brasil?

O governo assinou uma carta de intenção para a compra de 70 milhões de doses da vacina Pfizer/BioNTech e há uma previsão inicial de contratar 8 milhões de doses. No momento, a principal vacina do programa de vacinação do governo federal é a de Oxford-AstraZeneca: há um acordo de produção e distribuição fechado com os desenvolvedores para a compra de 100,4 milhões de doses, que devem ser processadas pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).

O Ministério da Saúde afirma que o país terá 300 milhões de doses a partir do ano que vem, entre elas 100 milhões de doses prontas da AstraZeneca/Universidade de Oxford, 160 milhões de doses dessa mesma vacina produzidas pela Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz) e mais 40 milhões do consórcio internacional Covax Facility.

O governo brasileiro também encomendou 46 milhões da Coronavac -a aquisição de mais doses está sendo negociada.

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A aprovação da vacina para uso emergencial pela OMS vale para o Brasil?

Para ser aplicada no Brasil, o imunizante precisa ser aprovado pela Anvisa, agência regulatória brasileira.

Lei aprovada em fevereiro criou rito acelerado para uso de vacinas aprovadas pelas agências de EUA, Japão, China e União Europeia.

Como está o processo de autorização da vacina Pfizer-BioNTech no Brasil?

té agora, nenhum pedido de uso emergencial ou de registro de imunizante contra a Covid-19 foi apresentado à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), de acordo com tabela atualizada na última quarta (30).

A agência já está analisando resultados dos ensaios clínicos, mas a Pfizer afirmou que só vai solicitar o uso emergencial da vacina no Brasil quando fechar o contrato com o governo.

Qual o efeito prático, então, da inclusão da vacina Pfizer-BioNTech na lista emergencial da OMS?

Na prática, a inclusão do imunizante na lista de uso de emergência (EUL) da OMS permite que o Unicef (fundo da ONU para a infância) e a Organização Pan-Americana da Saúde adquiram e distribuam a vacina a países menos desenvolvidos.

A decisão também permite que países que não possuem agências regulatórias estruturadas agilizem seus processos de aprovação regulatória para importar a vacina e passar a aplicá-la em sua população.

A inclusão de um medicamento ou vacina na EUL independe do licenciamento completo e a pré-qualificação pela OMS, que permite seu uso de forma ampla. Os fabricantes, segundo a agência, continuarão fornecendo dados para completar essas etapas.

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Como é feita a vacina da Pfizer-BioNTech?

Ela usa uma tecnologia inédita, conhecida como mRNA. As vacinas de mRNA têm pedaços do código genético do novo coronavírus, Sars-Cov-2. Esse material é introduzido nas células do paciente dentro de pequenas bolhas de gordura (chamadas de lipossomos), o que faz com que o próprio corpo humano passe a produzir essas proteínas do vírus.

Como esse material é estranho, ele ativa o sistema de defesa. Dessa forma, se o coronavírus realmente infectar a pessoa vacinada, seu sistema imunológico já têm o manual correto de como localizar e desarmar o Sars-Cov-2, impedindo que a pessoa adoeça.

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A vacina da Pfizer é eficiente?

Os resultados completos dos testes em humanos da vacina, publicados no New England Journal of Medicine (revista médica mais conhecida dos Estados Unidos), confirmaram a eficácia de 95% anunciadas pelas empresas em 18 de novembro. Segundo os dados, a eficácia foi semelhante em todos os grupos, independemente de idade, sexo, origem étnica, peso ou presença de patologias.

O imunizante provoca reações adversas?

O estudo publicado no New England Journal of Medicine também confirma a segurança da vacina. Efeitos colaterais como desconforto ao redor do local da aplicação da injeção no braço, cansaço e dor de cabeça foram frequentes, mas nenhum problema grave de segurança foi constatado no ensaio clínico, que até hoje recrutou 44 mil pessoas.

A FDA (agência dos EUA) também publicou relatório detalhado sobre a eficácia e segurança da vacina. A agência afirmou que a vacina apresentou poucos efeitos colaterais nos testes clínicos. O mais comum foram reações no local da aplicação da injeção, cansaço, dor de cabeça, dor muscular, calafrios, dor nas articulações e febre. Efeitos graves foram raros e mais frequentes depois da segunda dose e menos comuns em adultos com menos de 55 anos.

Após o início da vacinação em massa, em 8 de dezembro, a agência regulatória do Reino Unido (MHRA) comunicou o registro de duas reações alérgicas que podem estar associadas à aplicação da vacina Pfizer/BioNTech. Segundo a imprensa britânica, dois funcionários do Serviço Nacional de Saúde do Reino Unido, o NHS, tiveram os sintomas após receberem o imunizante. O jornal britânico The Guardian relatou que os dois funcionários carregavam dispositivos de adrenalina autoinjetável -usados para conter crises alérgicas-, o que sugere que eles possuem histórico de reações do tipo.

Há contraindicações para tomar a vacina da Pfizer?

A agência regulatória do Reino Unido (MHRA) emitiu um alerta temporário ao Sistema Nacional de Saúde pedindo que pessoas com histórico de reações alérgicas graves a vacinas, medicamentos ou alimentos não recebam a substância enquanto conduz uma investigação sobre dois casos de reações alérgicas para entender os motivos das manifestações.

A agência afirma que a vacina da Pfizer/BioNTech não possui substâncias de origem animal como ovo em sua formulação.

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Dá para confiar em uma vacina desenvolvida em tão pouco tempo?

Sim. Embora não tivesse sido usada em vacina aprovada para uso em humanos até a pandemia de Covid-19, o método já é conhecido há décadas e vinha sendo aprimorado mesmo antes do aparecimento da doença.

Além da Pfizer-BioNTech, há outros cinco imunizantes em fase de ensaios clínicos que usam a mesma tecnologia de mRNA (outros fabricantes são Moderna -que teve eficácia de 94,1% demostrada em artigo publicado nesta quinta-, Curevac, Arcturus e People's Liberation Army Academy of Military Sciences/Walvax Biotech). Outras 15 com a mesma tecnologia estão em avaliação pré-clínica.

Outros fatores que ajudam a explicar a velocidade de desenvolvimento da vacina, além do conhecimento acumulado sobre as plataformas de imunização, são o fluxo concentrado de investimentos das nações mais ricas do mundo e a agilidade das agências regulatórias para aprovarem o início dos testes, considerando a urgência mundial.

Para serem aplicadas na população, as vacinas precisam passar por testes de segurança, e essa avaliação continua sendo rígida mesmo na pandemia.

Há desvantagens no uso do imunizante da Pfizer?

As vacinas que usam a tecnologia mRNA, como as da Pfizer/BioNTech e da Moderna, precisam ser armazenadas em temperaturas ultrabaixas (cerca de -70ºC e -20ºC, respectivamente), o que exige equipamentos especiais.

Os produtos também são mais caros que alternativas de outras tecnologias. O governo belga, por exemplo, pagou EUR 1,78 por dose da vacina Oxford-AstraZeneca, contra EUR 12 pela dose da Pfizer e EUR 18, no caso da Moderna.

Em quanto tempo a vacina faz efeito?

A FDA, agência regulatória dos EUA, divulgou no começo de dezembro duas análises separadas, uma de sua própria equipe de cientistas e outra dos fabricantes da vacina, segundo as quais o imunizante reduz o risco de Covid-19, inclusive de casos graves, logo depois da primeira dose e ao menos sete dias depois da aplicação da segunda dose -há um intervalo de 21 dias entre cada uma delas.

Segundo os analistas da FDA, serão necessários testes em números maiores de pacientes com Covid-19 para confirmar que a vacina é eficaz em prevenir mortes. Mas vacinas como a da gripe, que reduzem a ocorrência da doença, também diminuem as taxas de mortes.

O que ainda falta saber sobre vacinas contra Covid-19?

Para todas as vacinas que já concluíram testes de segurança e eficácia, ainda falta saber se, além de evitar a doença, elas também impedem a transmissão do coronavírus. Para a vacina da Oxford-AstraZeneca, também falta saber sua eficácia entre os idosos e qual a dosimetria mais eficaz.

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