A catarinense Eduarda Atkinson fazia uma viagem curta, de menos de uma hora, entre Pomerode e Jaraguá do Sul, quando sofreu um acidente. Era 17 de janeiro deste ano. A jovem de 23 anos sofreu fraturas na coluna, costela, arcos costais e mandíbula. Dez dias depois, ela recebeu a notícia de que havia ficado paraplégica, ou seja, impossibilitada de se mexer da cintura para baixo. Diante do diagnóstico, Eduarda viu na polilaminina, medicação ainda em estudo, uma possibilidade de voltar a ter movimentos nas pernas. Após a aplicação, ela demonstrou evolução e conseguiu apresentar pequenos movimentos.
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A história de Eduarda com a medicação, que ainda é pesquisada, começou por conta do acidente. Chovia naquele dia 17 de janeiro e, durante o trajeto entre as duas cidades catarinenses, o carro em que ela estava com o namorado aquaplanou e, para não bater de frente contra outro veículo, eles acabaram descendo uma ribanceira. A moradora de Jaraguá do Sul conta que o corpo dela recebeu uma espécie de “chicotada” e, com isso, ela sofreu diversos ferimentos, chegou a ficar quatro dias em coma e passou por cirurgia.
— Primeiro eu fiz a cirurgia da coluna, eu botei pinos na minha coluna da T8 até a T4. E nessa cirurgia, o doutor que me operou, fez uma ótima cirurgia, mas ele nos deu a notícia de que eu ficaria paraplégica. Dia 27 de janeiro foi o dia que ele me avisou que eu ficaria paraplégica, que eu tinha uma fratura, uma lesão total na medula, que eu tive um rompimento completo da medula na altura da minha T6 — lembra Eduarda.
A jovem jaraguaense é uma dos pelo menos cinco catarinenses que já receberam a polilaminina. Entretanto, no caso dela, a aplicação do medicamento foi feita em Foz do Iguaçu, no Paraná. Em Santa Catarina, o Hospital Dom Joaquim, de Sombrio, é pioneiro na aplicação de polilaminina no Estado. Por lá, foram tratados quatro pacientes, sendo eles de Balneário Gaivota, Jacinto Machado, Imbituba e Três Barras.
Confira fotos da aplicação de polilaminina
Eduarda explica que a aplicação não foi feita em solo catarinense pois o médico que a tratava em Jaraguá do Sul não poderia aplicar o remédio. A partir disso, a família foi atrás de outras possibilidades e conseguiu o contato do profissional que participa da equipe que usa a medicação em tratamentos do tipo.
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A história de Eduarda com a polilaminina
Diante do diagnóstico de paraplegia, uma enfermeira comentou com a família de Eduarda sobre o estudo da polilaminina. Ali, a família viu a esperança para que o quadro da jaraguaense fosse revertido.
— A minha família começou a ir atrás para entender [o estudo]. Não deu nem tempo de a gente processar a esperança de que só a fisioterapia fosse me ajudar a voltar andar, porque já começamos a pegar esperança na polilaminina. E logo em seguida a minha irmã já começou a ir atrás para entender, saber como é que era o estudo, quem eram os médicos que estavam aplicando, participando, saber qual era a segurança de participar, para que a gente se sentisse seguro quanto ao estudo — conta Eduarda.
O início foi difícil, principalmente para obter contatos e se candidatar para participar da aplicação, até que a família conseguiu conversar com o médico da Unimed de Foz do Iguaçu. Sem possibilidades de ir de carro até a cidade paranaense, a história da jovem de Jaraguá do Sul mobilizou um empresário do município, que ofereceu o helicóptero particular para que a paciente fosse levada até Foz do Iguaçu.
— Uma viagem que seria de 15 horas foi de quatro horas. Assim, não posso dizer que foi fácil porque eu tive que ir sentada e eu não tenho controle de tronco. Como eu fraturei na T6, ali na região do umbigo para baixo, eu não sinto nada. Então eu não tenho nenhum controle de tronco dessa região para baixo. É bem difícil eu me manter sentada no helicóptero, por exemplo, que não é preparado para isso. Mas, de qualquer forma, eu não reclamei em momento nenhum, eu fui com um sorriso de Jaraguá até Foz e assim, encarando sem nenhuma preocupação — enfatiza.
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Com a ajuda e apoio não só da família, mas de outras pessoas, Eduarda foi levada até o Paraná e em meados de março a jovem fez a aplicação da polilaminina.
Veja fotos do tratamento de Eduarda
O médico que fez a aplicação na jaraguaense, o neurocirurgião João Elias Ferreira El Sarraf, explica que o procedimento é feito em centro cirúrgico equipado com algumas tecnologias, com uma leve sedação e anestesia local. Ele explica que a medicação tem sido aplicada em pacientes específicos, em casos como o de Eduarda, que teve lesão completa na medula.
— São pacientes vítimas de traumatismos raquimedulares, com lesões completas, ou seja, não sentem e não movimentam os membros da lesão para baixo — cita. Em Foz do Iguaçu, além de Eduarda, outro paciente também já recebeu a polilaminina.
Ação da polilaminina no corpo
A polilaminina atua no organismo com efeito neuroprotetor e anti-inflamatório. Em uma explicação simples, quando ocorre uma lesão medular, a região afetada sofre um processo inflamatório intenso e há o rompimento dos neurônios, especialmente dos axônios, as estruturas responsáveis por conduzir os impulsos elétricos entre o cérebro e o restante do corpo.
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Assim, o medicamento à base de polilaminina busca justamente reduzir essa inflamação e estimular o crescimento celular, favorecendo a regeneração dos axônios e a reconexão das extremidades lesionadas. Com isso, os sinais elétricos podem voltar a circular entre o cérebro e a parte inferior do corpo, podendo provocar movimentos que antes tinham sido perdidos pelos pacientes, talvez para sempre.
O potencial da pesquisa chamou a atenção do laboratório Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos, em 2019, após a análise dos dados conduzidos pela professora Tatiana Sampaio da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ). Segundo Rogério Almeida, vice-presidente da empresa, o interesse surgiu diante da possibilidade de oferecer uma alternativa terapêutica para pacientes com lesão medular, condição que atualmente não possui tratamento capaz de reverter os danos neurológicos.
— Nós nos interessamos então em fazer o investimento necessário para transformar aquela ideia, aquela descoberta, em um medicamento. Aquilo até então era, na realidade, só uma descoberta — afirma.
Jaraguaense fez uso “compassivo” da medicação
Atualmente, Eduarda é acompanhada tanto pelos médicos que fizeram a aplicação do medicamento, quanto pelos pesquisadores que desenvolvem a pesquisa na UFRJ, sob liderança de Tatiana Sampaio.
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Entretanto, a paciente de Jaraguá do Sul não faz parte do estudo em andamento. Isso porque ela integra o quadro de uso “compassivo”, assim como os demais pacientes catarinenses que receberam a polilaminina no Hospital Dom Joaquim, em Sombrio.
De acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o Programa de Uso Compassivo permite a disponibilização de produtos de terapia avançada ainda não registrados na Anvisa ou indisponíveis comercialmente no país. Estes produtos devem estar em estudo clínico, em desenvolvimento ou já concluídos. Essa modalidade é destinada a grupos de pacientes com doenças graves, debilitantes ou que ameaçam a vida, para as quais não existem alternativas terapêuticas satisfatórias.
Segundo a Anvisa, em nota ao NSC Total, o estudo da UFRJ, patrocinado pela empresa Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos, tem aprovação para realização da fase 1 do estudo clínico. Nessa etapa será avaliada a segurança da aplicação da polilaminina em cinco pacientes com idade entre 18 e 72 anos, que têm lesões agudas completas da medula espinhal torácica entre as vértebras T2 e T10, ocorridas há menos de 72 horas, com indicação cirúrgica.
“O estudo clínico autorizado pela Anvisa é a primeira das três fases necessárias para subsidiar um futuro registro do medicamento. O foco inicial do estudo é avaliar o perfil de segurança do medicamento experimental Polilaminina. A depender dos resultados dessa primeira fase, o desenvolvimento clínico poderá avançar para as fases posteriores , após a avaliação rigorosa dos dados coletados nessa primeira fase e do protocolo clínico da próxima fase (fase 2), pela Anvisa”, citou o órgão em nota.
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O médico residente em anestesiologia Angelo Formentin Neto, que faz parte da equipe do Hospital Dom Joaquim, explica que, após a aplicação da medicação, é feito um acompanhamento intenso do paciente para monitorar evoluções.
— O acompanhamento pós-aplicação é feito pelo médico e a empresa, a farmacêutica Cristália. Ela manda e-mails, pergunta como é que está a evolução do paciente. Nestes casos, eles receberam a medicação de forma compassiva, que é a forma mais tardia de aplicação. Eles não estão incluídos no estudo, eles estão sendo aplicados a parte do estudo. Obviamente que a empresa acompanha os resultados, mas eles não servem para comprovar a eficácia da molécula — comenta o médico.
Quais os resultados esperados da polilaminina
O médico de Eduarda, João Elias Ferreira El Sarraf, cita que se espera que a polilaminina permita, em algum grau, a melhora funcional, seja sensitiva ou motora, dos pacientes. Ele também cita que para o estudo é importante que testes sejam realizados.
— Para que se possa confirmar que a medicação é segura e que funcione adequadamente — enfatiza.
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O médico do hospital catarinense também destaca que os estudos são importantes para comprovar a eficácia dessa medicação, que caso comprovada, fará uma grande diferença no dia a dia clínico e, também, aos pacientes.
— A partir do momento que se tiver uma comprovação da ação dessa molécula, dessa medicação, cada vez mais cedo vai ser aplicada essa medicação nos pacientes que são vítimas de trauma raquimedular. Esperamos também que a molécula faça efeito e isso vai interferir diretamente no contexto de uma recuperação — explica.
Até o momento, o laboratório Cristália afirma não ter registrado efeitos colaterais graves relacionados ao uso da polilaminina em pacientes que a receberam por meio do uso compassivo. Ainda segundo a empresa, nenhum “evento adverso importante” foi reportado.
Além disso, o vice-presidente da empresa, Rogério Almeida, explica que o acompanhamento dos pacientes é feito por meio de um processo contínuo de farmacovigilância.
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— O que é isso? A gente entra em contato com o médico e quando eu não consigo falar com o médico, eu falo com a família para identificação de possíveis eventos adversos, possíveis questões de segurança e esse relatório é enviado para a Anvisa periodicamente, para que a Anvisa esteja ciente — destaca o vice-presidente do laboratório.
Paralelamente, o desenvolvimento da pesquisa avançou nas etapas regulatórias. Os estudos pré-clínicos, que incluem testes de toxicidade, segurança e eficácia em animais, foram concluídos e apresentados à Anvisa ainda em dezembro de 2022.
Embora os relatos de pacientes em uso compassivo não tenham validade científica para fins de registro do medicamento, já que não seguem um protocolo clínico controlado, o laboratório afirma ter recebido comunicações de famílias sobre melhoras consideradas significativas, como pacientes que voltaram a conseguir levantar sozinhos ou apresentaram melhora na sustentação do tronco.
Eduarda cita que, quando fez a aplicação, o médico e o pesquisador, que trabalha diretamente com Tatiana Sampaio, foram sinceros quanto aos resultados do estudo.
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— Como é um estudo muito novo, eles dão três coisas que podem acontecer: ou eles vão fazer a aplicação, não vai mudar nada na minha vida e eu não vou ver nenhum resultado; ou eu vou ter mínimos resultados, alívio em algumas dores, eu vou apresentar um movimentinho ou outro; ou eu vou voltar a caminhar. Eles sempre dão assim, esses três cenários, porque é muito incerto tudo ainda. E eles não podem prometer nada — cita Eduarda, sobre as possibilidades.
Quais foram os avanços de Eduarda
Eduarda conta que, no início, foi difícil para ela tentar se movimentar e fazer os exercícios para estimular o corpo. Ela, inclusive, enfatiza que a família e, principalmente, o namorado, foram essenciais no avanço da saúde dela, porque insistiam para que ela fizesse os exercícios.
A jovem explica que, desde o início, mesmo antes da aplicação da polilaminina, fazia uma atividade que consistia em deixar a perna apoiada na cama e tentar movimentar. Entretanto, ela não apresentava nenhuma reação.
— Logo depois da aplicação da polilaminina, a gente já voltou a tentar fazer esses movimentos. Então, eu fui apresentar o primeiro movimento nove dias depois da aplicação e foi assim, que nem as outras vezes, tentando segurar a perna e aí eu ainda não conseguia segurar de fato a perna. Mas, de bobeira, meu namorado equilibrou ela e ela ficou equilibrada e eu fiquei estranhando que eu estava conseguindo equilibrar e aí ele falou: “Joga para um lado”. E foi, a perna foi para aquele lado. E aí nisso a gente começou a repetir, repetir e todas as vezes eu conseguia jogar para o lado que me pediam e sabe, deu uma sensação de, meu Deus, euforia — lembra Eduarda.
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A felicidade de apresentar o movimento foi tanta, que a jaraguaense ficou “treinando” a movimentação por quase 30 minutos e, também, aproveitou para ligar para a irmã e contar sobre a conquista que havia obtido.
— E eu lembro que eu liguei para ela [irmã] e a gente ficou naquela euforia e dali para frente só foi evoluindo. Então, eu comecei conseguindo “male mal” equilibrar a perna, para escolher o lado para qual eu ia jogar ela. Dali, eu consegui equilibrar por 10 segundos. Depois 30, agora passou de 1 minuto e 30 segundos que eu já consigo manter a perna equilibrada. E aí já foi evoluindo, tanto de equilibrar e escolher o lado que eu vou deixar deixar a perna cair — fala sobre a evolução.
Eduarda diz que não tem certeza se os efeitos são, de fato, da polilaminina, mas ela acredita que a evolução rápida do seu quadro é sim por conta da medicação.
— Está surpreendendo os fisioterapeutas, está sendo algo rápido, apesar de ser pouco ainda, mas é um pouco que eles esperariam para dois ou três meses para acontecer e já está aparecendo em um mês — comenta.
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Além da fisioterapia convencional, ela também pratica eletroterapia, com estimulações elétricas. Nestas sessões, Eduarda também tem apresentado avanço rápido.
— A gente está tendo um bom resultado. Antes a minha perna tinha mínimos reflexos, mal um reflexo, com muito estímulo, contraía um dedão, aí involuntário. E agora não, a contração já está acontecendo até a área da cintura. Para cima do umbigo eu já sinto as contrações e também é algo que está animando muito meu fisioterapeuta, porque não é uma resposta esperada, ter esse estímulo tão rápido, esses reflexos tão rápidos. Então, aparentemente, em tudo, os avanços estão sendo muito promissores. — explica.
A curto prazo, a expectativa de Eduarda é começar a ter o controle da bexiga. Ela cita que já leu sobre pacientes que, a partir do tratamento, começaram a controlar essa função, o que, normalmente, demora três meses para ocorrer. Para longo prazo, ela tenta não criar grandes expectativas. Porém, afirma que está feliz com os movimentos que já conseguiu apresentar e a evolução que teve até o momento.
— Eu não crio muita expectativa para não me frustrar, porque é tudo muito novo. Mas do jeito que as coisas vêm avançando, a gente tem a esperança de que eu vou voltar a ter esses movimentos, sim. Mas, sabe aquela sensação no coração de que, meu, se não fosse para melhorar, não teria acontecido nada ainda? — comenta.
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Além disso, a jovem, que vem publicando os avanços nas redes sociais, explica que tem atuado para que mais pessoas saibam das possibilidades do estudo. Para ela, isso foi importante quando teve o diagnóstico da paraplegia.
— Só a oportunidade de poder mostrar para alguém que funciona, que vale a pena ir atrás. Eu acho que não chegou nem a cair a ficha direito de que eu estou paraplégica, de que eu não ia ter esperança nenhuma, que eu ia ter que aceitar sem nem tentar nada, então acho que mostrar para outras pessoas que isso pode ajudar já é muito válido. O não, de voltar a caminhar, eu já tinha desde o começo, então participar de um estudo que pode ser que eu volte, o “não” pelo “não” eu já tinha. Participar ajuda a mostrar isso para os outros, é uma chance que os outros vão ter também. Então assim, eu fico muito feliz de poder participar — destaca.
Pesquisa é da UFRJ com investimento do laboratório Cristália
A pesquisadora Tatiana Sampaio, da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), é a responsável por desenvolver os testes com a substância chamada polilaminina, que pode tratar lesões na medula espinhal. Conforme já publicado pelo NSC Total, Tatiana se dedica há quase três décadas ao estudo da substância.
Aos 59 anos, ela é reconhecida por liderar uma pesquisa revolucionária focada no tratamento de lesões na medula espinhal ou coluna vertebral. Além de pesquisadora, Tatiana é professora da UFRJ desde os 27 anos e atua como coordenadora do Laboratório de Biologia da Matriz Extracelular do Instituto de Ciências Biomédicas da UFRJ. Na mesma universidade, se formou em Ciências Biológicas e chegou a fazer pós-doutorado na Universidade de Illinois, nos Estados Unidos, e na Universidade de Erlangen-Nuremberg na Alemanha.
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O trabalho dela e da universidade com a polilaminina colocou o Brasil no centro do debate internacional sobre regeneração medular. Quando a pesquisa sofreu cortes orçamentários em 2015 e 2016, ela chegou a arcar com os custos do próprio bolso.
A parceria entre a UFRJ e o laboratório Cristália começou em 2019, após um colaborador da empresa, que já conhecia o trabalho desenvolvido pela professora Tatiana, apresentar a pesquisa sobre a polilaminina à direção do laboratório. A partir desse primeiro contato, tiveram início as conversas entre as partes para avaliação dos resultados obtidos até então.
Segundo o vice-presidente, Rogério Almeida, o laboratório analisou os dados produzidos pela pesquisadora tanto em estudos com animais quanto em pesquisas clínicas conduzidas no ambiente acadêmico. O potencial terapêutico da substância e a ausência de tratamentos eficazes para lesões medulares motivaram o avanço das negociações.
— A professora Tatiana aceitou conversar com o Cristália naquela época e a partir daí nós começamos então a avaliar as possibilidades de co-desenvolvimento — relembra Almeida.
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O processo resultou, ainda em 2021, na assinatura de um contrato que garantiu ao laboratório o licenciamento e a exclusividade para exploração comercial de medicamentos à base de polilaminina voltados ao tratamento de lesões medulares.
Desde então, o laboratório assumiu a condução das etapas necessárias para transformar a descoberta científica em um medicamento apto para uso clínico. A proposta da parceria é justamente permitir que a pesquisa, desenvolvida na universidade, consiga ultrapassar a fase acadêmica. Com isso, avançar até uma possível aplicação em pacientes que hoje não dispõem de opções terapêuticas capazes de reverter os danos causados pela lesão medular.